——

药品与大健康产业是宏安信陈重点布局的战略领域之一，宏安信陈药品与大健康律师团队专注于为医药企业、医疗机构、生物科技公司及健康产业投资者提供全产业链、多维度的法律支持，助力行业合规创新与可持续发展。

在药品与大健康领域，宏安信陈以构建覆盖研发、生产、流通、医疗服务的全生命周期法律服务体系为目标，致力于为创新药企、医疗器械制造商、CRO/CDMO机构、互联网医疗平台等客户提供药品注册与合规、临床试验法律风险管控、知识产权布局、跨境技术合作、医疗数据安全等关键环节的专业服务。团队紧密联动药监部门、三甲医院、医药投资基金、行业协会等核心主体，业务涵盖药品专利攻防、MAH制度落地、GMP/GSP合规审查、医疗纠纷调解、医疗投融资并购、AI医疗应用合规、基因治疗伦理审查、健康保险产品设计、医疗广告法务风控、跨境License-in/out交易、医药反垄断与反商业贿赂、疫苗国际合作等前沿领域，尤其在创新药全球权益保护、医疗集团合规体系建设、生物医药企业IPO等领域具有丰富实操经验。

宏安信陈药品与大健康团队汇聚了兼具医学背景与法律资质的复合型人才，成员包括前药监系统专家、跨国药企法务高管及医疗争议解决资深律师，服务网络深度覆盖京津冀、长三角、大湾区等生物医药产业聚集区。凭借对行业监管逻辑的深刻理解及跨境资源整合能力，团队连续多年入选《亚洲法律事务》（ALB）生命科学领域领先律所、钱伯斯（Chambers）中国医疗与制药领域第一梯队，并获评《国际医药法律评论》（IMLR）年度最佳医药合规团队。宏安信陈将持续追踪细胞治疗、数字疗法、中医药国际化等产业变革方向，为客户应对集采政策、医保谈判、数据跨境流动等复杂挑战提供前瞻性解决方案。

**业务类型/服务内容**

- 药品临床试验协议与伦理审查

- 创新药专利布局与知识产权诉讼

- 药品生产许可（MAH）与GMP合规体系搭建

- 医疗器械注册与FDA/CE认证合规

- 医药企业并购重组与科创板/B股上市

- 医疗大数据应用与个人信息保护

- 互联网医院设立与远程诊疗合规

- 生物样本跨境转移与人类遗传资源管理

- 医药行业反垄断申报与合规审查

- 医疗损害责任纠纷与危机公关

- 医保支付改革与DRG/DIP政策应对